91精品在线播放_亚洲欧美中文日韩v在线观看_97精品国产aⅴ7777_国产精品美女久久久久av超清_亚洲国产成人av在线_日韩电影大全免费观看2023年上_亚洲免费一级电影_日韩免费在线免费观看_国产亚洲精品va在线观看_久久国内精品一国内精品_北条麻妃一区二区在线观看_日韩在线视频免费观看高清中文_欧美成年人网站_视频在线观看一区二区_色综久久综合桃花网_久久亚洲私人国产精品va

制藥設備在制藥GMP這一特別條件下的產物設計、制造、技術、性能等方面,應以設備GMP設計通則為綱,以推進制藥設備GMP規范的建立和完善,其具體內容如下:

（1）設備的設計應符合藥品生產及工藝的要求,安全、穩定、可靠、易于洗濯、消毒或滅菌,便于生產操作和維修保養,并能防止差錯和交叉污染;

（2）應嚴格節制設備的材質選擇。與藥物直接接觸的零部件應采用無毒、無腐蝕、不與藥品發生化學反應、不釋放微粒或吸附藥品的材質;

（3）與藥物直接接觸的設備內表面及事情零件表面,盡可能不設計臺、溝、及外露的螺栓連接。表面應平整、光滑、*,易洗濯、消毒;

（4）設備應不對裝置之外的環境造成污染,鑒于每類設備所產生的污染的環境差別,應采取相關的防塵、防漏、隔熱、防噪聲等措施。

（5）在易燃、易爆環境中使用的設備,應采用防爆電器并設有消除靜電及安保全險裝置;

⑹無菌制劑的灌或分裝設備應在相應的潔凈室內運行,局部采用100級層流潔凈空氣和正壓保護;

（7）藥液、注射用水及凈化壓縮空氣嗓道的設計應避免死角、盲管。材料應無毒、耐腐蝕。內表面應電化拋光,易洗濯;

（8）當驅動磨擦而產生的微量異物或無法避免使用潤滑劑時,答對其部件實施關閉并與事情室隔離,所用的潤滑劑不得對藥品、包裝容器等造成污染;

⑼無菌設備的洗濯,尤其是直接接觸藥品的部位和部件的滅菌,應標明滅菌日期,須要時進行無菌效果證驗。設備洗濯配備CIP及SIP系統;

（10）設備設計應符合規范化、通用化、系列化和機電一體化的要求。實現生產歷程的連續密閉,自己主動檢測,這是全面實施設備GMP的保證。