制藥設備在材料方面的污染防控手段
點擊次數：2535 更新時間：2022-07-15 返回
GMP規定制造設備的材料不能對藥品的性質、純度、質量產生影響，其所用的材料需具有安全性、可辨別性及使用強度。因而在選用材料時應考慮設備與藥物等介質接觸，或有腐蝕性、有氣味的環境下不發生反應，不開釋微粒，不易吸著或吸濕等，減少生產中跑、冒、漏、滴等現象，減少火災、爆炸等安全事故的發生以及減少對環境及藥物的污染。無論是金屬材料還是非金屬材料均應具有這些性質。
一、金屬材料
1、與藥物或腐蝕性介質接觸及在濕潤環境下工作的設備，均應選用低含碳量的奧氏體不銹鋼材質、鈦及鈦復合材料，對鐵基涂覆耐腐蝕、耐熱、耐磨等涂層的材料制造時應謹慎處理。
2、非上述部位可選用其他金屬材料，原則上用這些材料制造的零件均應作表面處理。其次，需要留意的是同一部位（部件）所用材料的一致性。不應出現不銹鋼件配用普通螺栓的情況。
二、非金屬材料
在制藥設備中普通使用非金屬材料，選用這類材料的原則是無毒性、不污染，即不應是疏松狀的或易掉渣、掉毛的。特殊用途的還應結合所用材料的耐熱、耐油、不吸附、不吸濕等性質考慮，密封填料和過濾材質由應留意衛生性能的要求。
三、材料腐蝕的危害實例說明
某廠用 多效蒸餾水機生產注射用水，使用前檢驗發現熱原分歧格，操縱職員誤以為停運時間長的原因。根據以往的驗證結果，重新處理管道、貯罐，連續運行3天也就合格了?？墒?，連續運行了1周也沒有合格，操縱職員接著查找原因，采用分段檢測法，從純化水的出口到注射用水的出口逐段取水檢驗，發現多效蒸餾水機的進口水合格，出水口水分歧格，題目就在多效蒸餾水機上。又采取了一次分段檢測，查找結果是多效蒸餾水機冷凝器的硅膠密封圈受到腐蝕，對蒸餾水造成了污染，把密封圈換成聚四氟乙烯材質的后，問題才得到解決且以后沒有發生?？梢姼g影響產品質量。
